Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: TEICOPLANINA IBIGEN. Confezioni e numeri di
A.I.C.: 200 mg polv. e solv. per sol. iniett. o per inf. o sol. orale
1 flac. in vetro + 1 fiala di solv. AIC 044964017;  200  mg  polv.  e
solv. per sol. iniett. o per inf. o sol. orale 5 flac. in vetro  +  5
fiale di solv. AIC 044964029; 400 mg polv. e solv. per sol. iniett. o
per inf. o sol. orale 5 flac.  in  vetro  +  5  fiale  di  solv.  AIC
044964031; 400 mg polv. e solv. per sol. iniett. o per  inf.  o  sol.
orale 1 flac. in vetro + 1 fiala di solv. AIC 044964043. 
  Codice Pratica: C1B/2019/463. N° e Tipologia variazione:  PROCEDURA
IT/H/486/001-002/IB/002. C.I.2.z. - Modifica  stampati  apportata  ai
sensi del regolamento CE n.1234/2008  -  Modifica  al  paragrafo  4.8
dell'RCP e relativa sezione del Foglio illustrativo in linea  con  il
prodotto di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafo 4.8 del RCP  e
paragrafo 4 del PIL) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AlC. 
  Le modifiche autorizzate, devono essere  apportate  dalla  data  di
entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di  notifica  regolare  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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