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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: CITALOPRAM PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 036392 - tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.; Codice Pratica: N1A/2019/253; Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.1 a): Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento secondario: "Fine Foods & Pharmaceuticals NTM SpA" [Via Grignano, 43 - 24041 Brembate (BG) - Italia]; 1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.1 b): Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento primario: "Fine Foods & Pharmaceuticals NTM SpA" [Via Grignano, 43 - 24041 Brembate (BG) - Italia]; 1 variazione di tipo IAin n. B.II.b.2 c)2: Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove: "Fine Foods & Pharmaceuticals NTM SpA" [Via Grignano, 43 - 24041 Brembate (BG) - Italia]. Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 038866012 - "20 mg + 12,5 mg compresse" 14 compresse; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.; Codice Pratica: N1A/2019/263; Single variation di tipo IAin n. B.III.1 a)3: Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla farmacopea europea per un principio attivo (Idroclorotiazide) presentato da un nuovo fabbricante (UNICHEM LABORATORIES LIMITED): "R1-CEP 2000-091-Rev 03"; Medicinale: BISOPROLOLO PENSA PHARMA; Numero A.I.C. e confezioni: 044644 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/983; Procedura: ES/H/0359/001-003/IA/004 Medicinale: BISOPROLOLO PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 044640 - tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/982; Procedura: ES/H/0360/001-003/IA/003 Single variation di tipo IA B.II.b.2 a): Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove: "Complete Laboratory Solutions (CLS)" [Small Business Industrial Estate, Mervue, Galway, Irlanda]. Medicinale: TADALAFIL PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 045244 - tutte le confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.; Codice Pratica: C1A/2019/737; Procedura: DK/H/3016/001-004/IA/007 Single variation di tipo IA A.5 b): Modifica del nome del produttore responsabile del confezionamento secondario: da "S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio" a "S.C.F. S.R.L."; I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX19ADD4767