Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano secondo  procedura  di  mutuo
riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del Decreto  Legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' Medicinale: OLPRESS 
  Confezioni: compresse rivestite con film da 10 mg, 20 mg e 40 mg 
  AIC n. 036026 (tutte le confezioni) 
  Specialita' Medicinale: PLAUNAC 
  Confezioni: compresse rivestite con film da 10 mg, 20 mg e 40 mg 
  AIC n. 036025 (tutte le confezioni) 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping of variations: var. tipo IB B.III.1.a.3  Presentazione  di
un nuovo Certificato di Conformita' alla Farmacopea  Europea  per  la
sostanza attiva olmesartan  medoxomil  (R0-CEP  2013-268-Rev  01)  da
parte del nuovo produttore Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co.,  Ltd.;
conseguenti  modifiche  minori  nel  processo  di  fabbricazione  del
prodotto finito eseguito dal produttore autorizzato  Menarini  -  Von
Heyden GmbH (MVH): var. tipo IB B.II.b.3.a + 2 var tipo IA B.II.b.3.a
Eliminazione della fase di macinazione del principio attivo, modifica
del tempo di miscelazione,  modifica  dei  parametri  di  temperatura
durante la  fase  di  rivestimento  delle  compresse;  var.  tipo  IA
B.I.b.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  del  principio
attivo con il corrispondente metodo di prova (particle size of milled
API); var. tipo IB B.II.b.5.c Eliminazione di una prova in  corso  di
fabbricazione non significativa (IPC particle size of milled API). 
  OLPRESS: Procedura  EU  n.  DE/H/0386/IB/050/G  -  Codice  pratica:
C1B/2019/66 - Data di  fine  procedura  europea  e  approvazione:  17
aprile 2019. 
  PLAUNAC: Procedura  EU  n.  DE/H/0385/IB/057/G  -  Codice  pratica:
C1B/2019/67 - Data di  fine  procedura  europea  e  approvazione:  12
aprile 2019. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX19ADD4782