Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                             n. 274/2007 
 

  Codice Pratica: C1B/2018/2104. DCP n. SE/H/1489/01-11/IB/03. 
  Medicinale:  VELOS  (044253)  2,5mg;  7,5mg;  10mg;  12,5mg;  15mg;
17,5mg; 20mg; 22,5mg; 25mg; 27,5mg; 30 mg; soluzione iniettabile. 
  Confezioni: 044253 - tutte le confezioni autorizzate. 
  Titolare AIC: Difa Cooper S.p.A.  Tipologia  variazione:  tipo  IB.
Tipo  di  Modifica:  C.I.3.z).  Modifica   Apportata:   Aggiornamento
stampati   in    accordo    alle    conclusioni    della    procedura
PSUSA-2014-201706. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del RCP e paragrafi 2 e 4 del
FI),   relativamente   alle   confezioni   sopra   elencate,   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data  di  pubblicazione  in  GU  della  variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione della variazione nella GU, che i lotti  prodotti  entro
sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella  GU,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Stefano Fatelli 

 
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