GEDEON RICHTER PLC
Sede legale: Gyomroi ut 19-21 - Budapest, Ungheria
Partita IVA: HU10484878

(GU Parte Seconda n.51 del 2-5-2019)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: SIBILLETTE 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  042930  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  DCP n. DE/H/3938/01/IB/05 - Codice pratica: C1B/2018/2774 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/43062 del 15/04/2019 
  Tipologia della modifica: Tipo IB, categoria C.I.z) 
  Modifica apportata: RCP e FI aggiornati  per  implementare  l'esito
della procedura EMA/PRAC/689235/2018  ed  aggiornamento  linea  guida
eccipienti e allineamento testi common. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4 del RCP e corrispondenti paragrafi  del  FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al
titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  delle  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  GU
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX19ADD4817
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.