Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                   sensi del Regolamento 712/2012 
 

  Codice pratica C1A/2019/858 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento Nr IE/H/0868/001/IA/012 
  Specialita' Medicinale: LEVOFLOXACINA BAXTER. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  040772016 - "5 mg/ml soluzione per infusione" 1  flacone  vetro  da
100 ml 
  040772028 - "5 mg/ml soluzione per infusione" 10 flaconi  vetro  da
100 ml 
  040772030 - "5 mg/ml soluzione per infusione" 1 sacca  non  PVC  da
100 ml 
  040772042 - "5 mg/ml soluzione per infusione" 5 sacche non  PVC  da
100 ml 
  040772055 - "5 mg/ml soluzione per infusione" 10 sacche non PVC  da
100 ml 
  040772067 - "5 mg/ml soluzione per infusione" 5 flaconi in vetro da
100 ml 
  Tipologia Variazione: 
  A.5.b Modifica  del  nome  del  fabbricante  del  prodotto  finito,
Attivita' per le quali il fabbricante  e'  responsabile,  escluso  il
rilascio dei lotti 
  Modifica apportata: La nuova denominazione  dello  stabilimento  di
produzione  e'  ora  Baxter  Pharmaceuticals  India  Private  Limited
Chacharwadi-Vasana, Ahmedabad-382213, Gujarat, India 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                   dott.ssa Guia Maria Carfagnini 

 
TX19ADD4826