Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Specialita' Medicinale: SILDENAFIL MACLEODS compresse rivestite con
film, AIC n. 040677 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice Pratica: C1A/2018/1579 
  Procedura Europea: UK/H/4673/001-003/IA/020 
  Tipologia di Variazione: Tipo IAIN n. B.II.b.2.c.1 
  Tipo di Modifica: aggiunta di un sito responsabile del rilascio dei
lotti, esclusi il controllo dei lotti. 
  Modifica apportata: Aggiunta del sito  Synoptis  Industrial  Sp.  z
o.o. ul. Rabowicka 15, 62-020 Swarzedz Polonia, come sito di rilascio
dei lotti del prodotto finito. 
  Procedura Europea: UK/H/4673/IA/021/G 
  Tipologia di Variazioni: Tipo IAIN n. B.II.b.2.c.1 e B.II.b.1.a 
  Tipo di Modifiche: aggiunta  di  un  fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti, esclusi il controllo dei lotti; aggiunta di  siti
di confezionamento secondario. 
  Modifiche apportate:  Aggiunta  del  sito  Betapharm  Arnzneimittel
Gmbh, Germania, come sito di rilascio dei lotti del  prodotto  finito
solo in Germania; aggiunta dei  siti  di  confezionamento  secondario
Prestige Promotion e Next Pharma Logistics GmbH. A partire dalla data
di pubblicazione in GURI, il Titolare AIC deve apportare le modifiche
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia  i  lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione, che i lotti prodotti  entro
sei mesi dalla stessa data che non riportino  le  modifiche,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Vijay Agarwal 

 
TX19ADD4844