Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Visufarma S.p.A. 
  Specialita'  medicinale:  LOPEMID  30  capsule  rigide   2mg   (AIC
023691013) 
  Codice pratica: N1A/2019/348 - Tipo di  modifica:  Variazione  tipo
IAIN: C.I.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento  dei  paragrafi  4.4  e  4.9  del
Riassunto  delle  Caratteristiche   del   prodotto   in   seguito   a
raccomandazione del PRAC (PSUSA/00010665/201805). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.35, D.Lgs. 24 aprile 2006  n.219,
e' autorizzata la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi  4.4  e  4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  della  variazione
nella GURI possono essere mantenuti in commercio fino  alla  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

         President and Managing Director - Visufarma S.p.A. 
                           Paolo Cioccetti 

 
TX19ADD4872