Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Specialita'  medicinale:  ALENDRONATO  MYLAN  GENERICS   Confezioni
Tutte: AIC  n.  037198,  Proc.  n.  DK/H/0882/001-002/IA/063,  Codice
pratica: C1A/2019/509, Var. Tipo IA Cat. B.II.b.2.a: Aggiunta di Zeta
Analytical Ltd (Regno Unito) come sito di controllo dei lotti. 
  Specialita'   medicinale:   FINASTERIDE   MYLAN   GENERICS   ITALIA
Confezioni Tutte:  AIC  n.  039070,  Proc.  n.  NL/H/1258/001/IA/026,
Codice pratica: C1A/2019/744, Variazione  Tipo  IA  Cat.  B.II.b.2.a:
Aggiunta di Medis International a.s. (Repubblica Ceca) come  sito  di
controllo dei lotti. 
  Specialita' medicinale: PIOGLITAZONE MYLAN Confezioni Tutte: AIC n.
040476,  Proc.   n.   PT/H/2196/001-003/IA/015/G,   Codice   pratica:
C1A/2018/2790, 3 Variazioni Tipo IA Cat. B.III.1.a).2:  Aggiornamento
CEP da R0-CEP 2012-315-Rev 01 a R1-CEP 2012-315-Rev 00. 
  Specialita'  medicinale:  RANITIDINA  MYLAN  GENERICS,   Confezioni
Tutte: AIC n.  035302,  Proc.  n  DK/H/0101/001-002/IA/066/G,  Codice
pratica: C1A/2019/691, 2 Variazioni Tipo IA Cat B.II.b.2.a:  Aggiunta
di Mylan Hungary Kft./Mylan  Hungary  Ltd.  come  sito  si  controllo
qualita'  e  test  microbiologici;  Aggiunta   di   PHARMAVALID   Ltd
Microbiological Laboratory come sito di test microbiologici. 
  Specialita'  medicinale:  DOXAZOSINA  MYLAN  GENERICS,   Confezioni
Tutte: AIC n.  037829,  Proc.  n  IT/H/0149/001-002/IA/016/G,  Codice
pratica: C1A/2019/504, Variazione Grouping Tipo IA  Cat  B.III.1.a.2:
Aggiornamento CEP da R1-CEP 2008-164-Rev 01 a R1-CEP 2008-164-Rev 03. 
  Specialita' medicinale:  ESCITALOPRAM  MYLAN  GENERICS,  Confezioni
Tutte AIC n. 042038, Proc. n  IT/H/0521/001/IB/010,  Codice  pratica:
C1B/2019/646, Variazione Tipo IB Cat B.III.1.a.3:  Aggiunta  CEP  del
produttore Hetero Labs Limited R0-CEP 2017-080- Rev00. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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