Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2019/364 
  Specialita' medicinale: CYCLOVIRAN LABIALE 5% crema 
  Confezioni e numeri di AIC: tubo da 2 g - AIC n. 038902019 
  Codice pratica: N1A/2019/365 
  Specialita' medicinale: CYCLOVIRAN 5% crema 
  Confezioni e numeri di AIC: tubo da 10 g - AIC n. 025299064 
  Tipologia variazione: IAin: B.II.b.2.c) 2 
  Modifica   apportata:    Aggiunta    del    sito    GlaxoSmithKline
Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322  Poznan  -  Polonia
responsabile del rilascio dei lotti, compreso il controllo dei  lotti
del prodotto finito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati (paragrafo 6 del foglio  Illustrativo),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: Marzo 2019. 
  Codice pratica: N1A/2019/411 
  Specialita' medicinali: IBUPAS-STIBUPATCH-DICLOREUM Unidie 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  Tutte  -  AIC  n.   036439014-026;
037183011-023; 037184013-025-037-049. 
  Tipologia variazione: Grouping n. 3 variazioni IAin: B.III.1.a.3) 
  Modifica apportata: Nuovo CEP da parte  di  un  nuovo  Fabbricante:
HUBEI  BIOCAUSE  HEILEN  PHARMACEUTICAL  CO.,  LTD  -  Cina   (R1-CEP
2002-099-REV 03 - Strasburgo, 01/12/2016). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Marzo 2019. 
  Codice pratica: N1B/2019/339 
  Specialita' medicinali: NEO BOROCILLINA INFIAMMAZIONE E DOLORE 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 040033019 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 8 Variazioni
(4-IB e 4-IA), relativo  all'Aggiornamento  dell'ASMF  del  Fornitore
"Solara Active Pharma Ltd-India", per il principio attivo  Ibuprofene
sodico (ASMF ver. IBSD/EU-CTD/OP/11/2018). 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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