Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m., del D.Lgs. n. 274  del  29  dicembre
2007,  della  Determinazione  AIFA  n.  204  del  25  agosto  2011  e
             successiva Determina AIFA del 12 marzo 2019 
 

  Titolare:   GlaxoSmithKline   Consumer   Healthcare   S.p.A.,   via
Zambeletti s.n.c., 20021 Baranzate (MI) 
  Medicinale: NARHIMED NASO CHIUSO, tutte le confezioni (AIC  015598)
- Codice Pratica: N1A/2019/215 
  Medicinale:  RINAZINA  DOPPIA  AZIONE  (AIC  039064011)  -   Codice
Pratica: C1A/2019/407 
  Tipo IAIN C.I.z: una o piu' modifiche dell'RCP,  dell'etichettatura
o del FI,  destinata  a  implementare  la  raccomandazione  del  PRAC
"EMA/PRAC/758152/2018" del 26 novembre 2018 in merito ai segnali  sul
principio attivo xilometazolina ed il relativo inserimento della nota
su "aritmia ventricolare grave in pazienti con sindrome del QT lungo"
- testo concordato dalle  autorita'  competenti  che  non  richiedono
ulteriori valutazioni. 
  In applicazione della Determinazione AIFA  del  25  agosto  2011  e
successiva Determina AIFA del 12 marzo 2019, relative  all'attuazione
dell'art. 35, comma 1-bis, del DLgs. N. 219 del 24  aprile  2006,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  su  RCP   e   FI,
relativamente ai medicinali sopra elencati, e la  responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data ai rispettivi FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza dei medicinali indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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