Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del D.Lgs. n. 274 del 29 dicembre 2007 
 

  Titolare AIC: Indivior Europe Limited con sede in 27 Windsor Place,
Dublino 2, Irlanda 
  Codice Pratica: C1B/2018/2292 - Procedura europea n. WS-1489 
  Medicinale: TEMGESIC 
  Confezioni e numero AIC: 
  0,3 mg/ml soluzione iniettabile - 5 fiale - AIC n. 025215017 
  0,2 mg compresse sublinguali (in blister) - 10 compresse -  AIC  n.
025215029 
  0,2 mg compresse sublinguali - 10 compresse in blister Nylon/Al/PVC
- AIC n. 025215043 
  Medicinale: SUBUTEX 
  Confezioni e numero AIC: 
  0,4 mg compresse sublinguali - 7 compresse - AIC n. 033791017 
  2 mg compresse sublinguali - 7 compresse - AIC n. 033791029 
  8 mg compresse sublinguali - 7 compresse - AIC n. 033791031 
  Tipologia variazioni: grouping di 4  variazioni  di  tipo  IA  e  5
variazioni di tipo IB 
  Modifica apportata: A4, tipo IA cambio del  nome  e  dell'indirizzo
del sito di testing dell'intermedio Palladium (Stage  6);  B.I.a.3.a,
tipo IB cambio nella parte ristretta della ASMF per incremento  della
concentrazione del t-butilmagnesium e di alcuni reagenti  (Stage  3);
B.I.a.3.a, tipo IB  cambio  nella  parte  ristretta  della  ASMF  per
incremento della concentrazione di solventi e reagenti per  aumentare
la capacita' produttiva (Stage 4); B.I.a.4.c, tipo  IB  cambio  nella
parte ristretta della ASMF per rimozione di alcuni test in -  process
(Stage 4); B.I.a.4.c, tipo IB cambio nella parte ristretta della ASMF
per rimozione di alcuni test in - process (Stage 6); B.I.b.2.a,  tipo
IA cambiamenti minori al metodo per  il  test  dell'  HPLC  (Stage  6
dell'intermedio); B.I.b.2.a, tipo IA cambiamenti minori al metodo per
il test dell' HPLC (Stage 7 del prodotto finito); B.I.b.1.z, tipo  IB
cambiamento dei limiti di specifica per il test  particle  size  (D90
(D90 NMT 130 um), D50 (25 - 70 um) e D10  (NMT  20  um));  B.I.b.2.a,
tipo IA cambio al metodo  per  il  test  per  le  particle  size  con
rimozione della pressione 3.0 bar; altre modifiche minori  editoriali
al testo. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE)  n°  712/2012.  I
lotti gia' prodotti alla  data  della  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche  tipo  IB:
dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                          Sergio Liberatore 

 
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