Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ACIDO IBANDRONICO PENSA; Numero  A.I.C.  e  confezioni:
040833 - tutte le  confezioni  autorizzate;  Titolare  A.I.C.:  Pensa
Pharma   S.p.A.;    Codice    Pratica:    C1A/2019/873;    Procedura:
NO/H/0162/IA/008/G; Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1  variazione  di  tipo  IA  n.  A.5  b):  Modifica  del  nome  del
fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei
lotti e i siti di controllo della qualita') - Attivita' per le  quali
il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il  rilascio  dei
lotti: da "DR. Echevarne S.L" a "Laboratorio Echevarne S.L" [Provenza
312, Bajos - 08037, Barcellona - Spagna]; 1 variazione di tipo IA  n.
A.5  b):  Modifica  del  nome   del   produttore   responsabile   del
confezionamento secondario: da "S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio" a "S.C.F. S.R.L."; 1 variazione di tipo IAin
n. B.II.b.1 a): Aggiunta di un sito di fabbricazione  per  una  parte
del procedimento di fabbricazione  del  prodotto  finito  -  Sito  di
confezionamento  secondario:  "Manantial  Integra  S.L.U"   [Poligono
Industrial Neinor-Henares E-3, Local 23 y 24 - 28880 Meco (Madrid)  -
Spagna]; 
  Medicinale: BISOPROLOLO PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 044640 -
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Titolare  A.I.C.:  Pensa  Pharma
S.p.A.;      Codice      Pratica:      C1A/2018/2298;      Procedura:
ES/H/0360/001-003/IA/002; 
  Medicinale: BISOPROLOLO PENSA PHARMA; Numero A.I.C.  e  confezioni:
044644 - tutte le  confezioni  autorizzate;  Titolare  A.I.C.:  Pensa
Pharma   S.p.A.;   Codice    Pratica:    C1A/2018/2299;    Procedura:
ES/H/0359/001-003/IA/003; 
  Single variation di tipo IA  n.  A.5  b):  Modifica  del  nome  del
produttore responsabile del confezionamento  secondario:  da  "S.C.F.
S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola  Mirko  Claudio"  a  "S.C.F.
S.R.L."; 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: ATENOLOLO PENSA; Numero A.I.C. e confezioni: 029533027-
"100 mg  compresse"  42  compresse;  Titolare  A.I.C.:  Pensa  Pharma
S.p.A.; Codice Pratica: N1B/2019/340; Tipologia variazione: "Grouping
of 
  variations" 
  1 variazione di  tipo  IA  n.  A.7:  Soppressione  di  un  sito  di
fabbricazione per un principio attivo: "RECORDATI Industria Chimica E
Farmaceutica S.p.A." [Via Mediana Cisterna, 4 - 04010  Campoverde  di
Aprilia (LT) - Italia]; 1 variazione di tipo  IAin  n.  B.II.b.1  a):
Sostituzione  di  un  sito  di  fabbricazione  per  una   parte   del
procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito  -   Sito   di
confezionamento secondario: da "Fine Foods &  Pharmaceuticals  N.T.M.
SpA" [Via R. Follereau, 25 - 24027 Nembro  (BG)  -  Italia]  a  "Fine
Foods &  Pharmaceuticals  N.T.M.  SpA"  [Via  Grignano,  43  -  24041
Brembate (BG) - Italia]; 1 variazione di tipo IAin  n.  B.II.b.1  b):
Sostituzione  di  un  sito  di  fabbricazione  per  una   parte   del
procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito  -   Sito   di
confezionamento primario: da "Fine  Foods  &  Pharmaceuticals  N.T.M.
SpA" [Via R. Follereau, 25 - 24027 Nembro  (BG)  -  Italia]  a  "Fine
Foods &  Pharmaceuticals  N.T.M.  SpA"  [Via  Grignano,  43  -  24041
Brembate (BG) - Italia]; 1 variazione di  tipo  IB  n.  B.II.b.1  e):
Sostituzione  di  un  sito  di  fabbricazione  per  una   parte   del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui  sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei  lotti,
del controllo dei lotti  e  del  confezionamento  secondario,  per  i
medicinali sterili (compresi  quelli  fabbricati  secondo  un  metodo
asettico), ad esclusione dei  medicinali  biologici/immunologici:  da
"Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. SpA" [Via  R.  Follereau,  25  -
24027 Nembro (BG) - Italia] a "Fine Foods  &  Pharmaceuticals  N.T.M.
SpA" [Via Grignano, 43 - 24041 Brembate (BG) - Italia]; 1  variazione
di tipo IAin n. B.II.b.2 c)2: Modifiche a livello di importatore,  di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di  controllo  qualitativo
del prodotto  finito:  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti Compresi il
controllo dei lotti/le prove: da "Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M.
SpA" [Via R. Follereau, 25 - 24027 Nembro  (BG)  -  Italia]  a  "Fine
Foods &  Pharmaceuticals  N.T.M.  SpA"  [Via  Grignano,  43  -  24041
Brembate (BG) - Italia]. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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