Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.
Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Medicinale: LORAZEPAM SANDOZ, 1 mg, 2,5 mg compresse, 0,2% gocce
orali soluzione, AIC n. 035877, confezioni:20 compresse, flacone da
10 ml, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica: N1A/2018/1711,
Var. Tipo IA - B.III.1. a) 2: Aggiornamento del certificato di
confomita' alla Ph.Eur. per la sostanza attiva "Lorazepam" dal
produttore gia' approvato Cambrex Profarmaco Milano s.r.l. (da R1 CEP
2008-049 Rev 00 a R1-CEP-2008-049-Rev01).
Medicinale: LORAZEPAM HEXAL, 1 mg, 2,5 mg compresse, AIC n. 035543,
confezioni:20 compresse, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica:
N1A/2018/1714, Var. Tipo IA - B.III.1. a) 2: Aggiornamento del
certificato di confomita' alla Ph.Eur. per la sostanza attiva
"Lorazepam" dal produttore gia' approvato Cambrex Profarmaco Milano
s.r.l. (da R1 CEP 2008-049 Rev 00 a R1-CEP-2008-049-Rev01).
I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: EXITELEV, 250 mg, 500 mg, 1000 mg, compresse rivestite
con film, AIC n. 040440, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz
S.p.A, codice pratica: C1B/2018/2335, procedura europea:
NL/H/2151/001-002-004/IB/024, Var. tipo IB - A.2 b): Modifica del
nome del medicinale in Italia da Exitelev a Levetiracetam Sandoz.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli
TX19ADD497
