Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 044392 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/4665/001-002/IA/003 
  Codice Pratica: C1A/2018/2642 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.z 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio  Illustrativo  al  fine  di
implementare una raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/595691/2018  -  1
Ottobre 2018). 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: DULOXETINA TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 043843 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura: DE/H/5011/001-002/IA/010 
  Codice Pratica: C1A/2018/2798 
  Modifica: Tipo IA - C.I.z) 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto   e   del   Foglio   Illustrativo   a   seguito   delle
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/595691/2018). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafi del  foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate al
Foglio  Illustrativo.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data   di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale, che i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Efficacia della modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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