Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita'  medicinale:  CIBACEN  Confezioni:  AIC  n.:  027516032
Codice pratica: N1B/2019/394 Grouping di Var tipo  IB:  Var  IB  Cat.
B.II.b. l.e Aggiunta di Madaus GmbH (Troisdorf, Germania)  come  sito
di produzione; Var  IA  Cat.  B.II.b.2.a:  Aggiunta  di  Madaus  GmbH
(Troisdorf, Germania)  come  sito  di  controllo  lotti  e  test  del
prodotto finito; 2 Var  IB  Cat.  B.II.b.3.a:  modifiche  minori  del
processo  produttivo;  Var  IB  Cat.   B.II.b.4.a:   modifica   della
dimensione del lotto sino a 10 volte superiore all'approvato;  2  Var
IA Cat. B.II.b.5.c: eliminazione test non significativi del  processo
produttivo; 3 Var IA Cat B.II.b.5.z: modifiche minori delle procedure
analitiche del in-process control. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in gazzetta ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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