Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/46917 del 24/04/2019. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. Codice pratica:  C1B/2018/568,
C1A/2018/2779. 
  Medicinale: MELLEVA. Codice farmaco: 044523  (tutte  le  confezioni
autorizzate). 
  Procedura        Europea        n.        NL/H/3525/001-002/IB/001,
NL/H/3525/001-002/IA/005. 
  Tipologia variazione: C.I.z). 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  RCP  e  FI  al  fine   di
implementare  il  risultato   della   raccomandazione   CMDh/352/2017
relativamente  ai  contraccettivi   ormonali   combinati   contenenti
etinilestradiolo. Aggiornamento delle Informazioni sul  Prodotto  con
l'inserimento delle avvertenze relative  ai  comportamenti  suicidari
con contraccettivi ormonali, in accordo alle raccomandazioni del PRAC
del 29 ottobre 2018 (EMA/PRAC/689235/2018).  Modifiche  editoriali  e
adeguamento al QRD Template versione corrente. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
paragrafi  4.3,  4.4,  4.5,   4.8   e   5.2   del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e  paragrafi  2  e   4   del   Foglio
Illustrativo e delle Etichette, relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  Titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                    Regulatory affairs manager EU 
                             Javier Real 

 
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