Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale equivalente: ACLATON 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  044236  &  044237   in   tutte   le
presentazioni autorizzate. 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/27932 del 11/03/2019 
  Codice pratica: C1B/2019/80 
  Tipologia di variazione: Tipo IB - categoria C.I.5.z) 
  Modifica apportata: Modifica del regime  di  fornitura  in  accordo
alla comunicazione inviata dall'Ufficio di Farmacovigilanza  di  AIFA
in data 15/11/2018 (protocollo AIFA FV/12548/P). 
  E' autorizzata la modifica  del  regime  di  fornitura  da  Ricetta
Ripetibile (RR) a Ricetta Non Ripetibile  (RNR),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al
titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data
all'Etichettatura. 
  I lotti gia'  prodotti,  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente Comunicazione di notifica regolare nella
GU. 
  Trascorso il suddetto termine le  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dalla presente  Comunicazione  non  potranno  piu'
essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno  ritirate
dal commercio. 

                       L'amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
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