Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Decreto L.vo 29/12/2007, n. 274. Modifica apportata ai sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano 
  Specialita' medicinale: ZEROFLOG - AIC N. 034373 - CP N1B/2019/348 
  0,074 g/100 ml collutorio - flacone 200 ml  (011);  0,011  g/15  ml
collutorio - 12 bustine 15 ml (023); 0,022 mg/15 ml  soluzione  spray
per mucosa orale (035). 
  Grouping  variations  IA/IB:  B.I.a.2.a)  Minor  changes   in   the
manufacturing process of the active substance (IB);  B.I.b.1)  Change
in the specification parameters and/or limits of an active  substance
used in  the  manufacturing  process  of  the  active  substance.  b)
Tightening of  specification  limits  (IA);  c)  Addition  of  a  new
specification parameter to the specification with  its  corresponding
test method (3xIA). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Virgilio Bernareggi 

 
TX19ADD5229