Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                             n. 274/2007 
 

  Titolare AIC:  Sapio  Produzione  Idrogeno  Ossigeno  S.r.l.,  sede
legale in v. San Maurilio, 13 - 20123 Milano 
  Prodotto Medicinale: OSSIGENO SAPIO 
  Codice Pratica N1B/2019/166 
  Confezioni e AIC: tutte le confezioni di gas medicinale  criogenico
in contenitori criogenici fissi- AIC 038901524,  AIC  038901536,  AIC
038901548,  AIC  038901625,  AIC  038901551,   AIC   038901613,   AIC
038901563,  AIC  038901649,  AIC  038901575,   AIC   038901652,   AIC
038901690, AIC 038901587, AIC 038901676, AIC 038901688 
  Tipologia  variazione:  Grouping  di  3   variazioni:   IB.B.II.b.1
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una  parte  o
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito e) Sito  in  cui  sono  effettuate  tutte  le  operazioni,  ad
eccezione della liberazione dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e
degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili;
IAIN.B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto  finito  b)  sito  di  imballaggio  primario;  IAIN.B.II.b.2
Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e  delle  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito c) sostituzione o  aggiunta
di un fabbricante responsabile della liberazione  dei  lotti  2)  con
controllo del lotti/prove; Modifica apportata: Aggiunta del sito  SOL
GAS PRIMARI S.r.l. - Contrada Marcellino C.P. 119 SNC - 96011 Augusta
(SR) come sito alternativo di produzione del prodotto finito  per  le
confezioni di gas medicinale  criogenico  in  contenitori  criogenici
fissi. 
  Codice Pratica N1B/2019/324 
  Confezioni e numero AIC: tutte  le  confezioni  di  gas  medicinale
compresso (bombola e pacco  bombola),  tutte  le  confezioni  di  gas
medicinale criogenico in  contenitori  criogenici  mobili  -  AIC  n.
038901. 
  Tipologia  variazione:Grouping   di   3   variazioni:   IB.B.II.b.1
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una  parte  o
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito e) Sito  in  cui  sono  effettuate  tutte  le  operazioni,  ad
eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti  e  di
imballaggi primario e  secondario,  per  i  medicinali  non  sterili;
IAIN.B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto  finito  b)  sito  di  imballaggio  primario;  IAIN.B.II.b.2
Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e  delle  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito c) sostituzione o  aggiunta
di un fabbricante responsabile della liberazione  dei  lotti  2)  con
controllo del lotti/prove;  Modifica  apportata:  Aggiunta  del  sito
SAPIO PRODUZIONE IDROGENO OSSIGENO S.r.l. Loc. Caldare  s.n.c.  01028
ORTE (VT) come sito alternativo di produzione del prodotto finito per
le confezioni di gas medicinale compresso e gas medicinale criogenico
in contenitori mobili 
  Modifiche  apportate  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo  35,  del  D.Lgs.  219/2006,
sono autorizzate le modifiche richieste con  impatto  sugli  stampati
(sezione  "Produttore"  dei  Fogli  Illustrativi)  relativamente   al
medicinale OSSIGENO SAPIO  nelle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla pubblicazione in GURI  delle  variazioni,  il  Titolare
dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data ai Fogli Illustrativi. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  delle
variazioni che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI delle  variazioni,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  D.Lgs.  219/2006  e
s.m.i. i Fogli Illustrativi devono essere redatti in lingua  italiana
e, limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare  dell'AIC  che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sui  Fogli  Illustrativi
si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

           Il direttore tecnico, operations e supply chain 
                            Corrado Ratti 

 
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