Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: METHOTREXATE (metotressato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  7,5mg/ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite da 1ml  AIC
n. 019888116 
  10mg/1,33ml soluzione  iniettabile  -  4  siringhe  preriempite  da
1,33ml AIC n. 019888128 
  15mg/2ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite da 2 ml AIC
n. 019888130 
  20mg/2,66ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite da  2,66
ml AIC n. 019888142 
  Codice pratica: N1A/2019/101 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 Latina 
  Tipo di modifica: n. 1  variazione  tipo  IA  -  B.III.1  a)  2.  -
Presentazione  di  un  Certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato R1-CEP 2000-024-Rev 09  per  il  principio  attivo
Metotressato da parte di un fabbricante gia' approvato Excella GmbH &
Co. KG. 
  Specialita' medicinale:  HARMONET  (Gestodene  +  Etinilestradiolo)
0,075mg + 0,02mg compresse rivestite 
  Confezioni e numero di AIC: 21 compresse AIC n. 030758015 
  Codice pratica: N1B/2019/165 
  Specialita'  medicinale:  MINULET  (Gestodene  +  Etinilestradiolo)
0,075mg + 0,03mg compresse rivestite 
  Confezione e numero di AIC: 21 compresse AIC n. 026286029 
  Codice pratica: N1B/2019/162 
  Specialita' medicinale: TRIMINULET 
  (Gestodene/Etinilestradiolo) 
  Confezione e numero di AIC: 
  gestodene 0,050mg + etinilestradiolo 0,03mg 
  gestodene 0,070mg + etinilestradiolo 0,04mg 
  gestodene 0,100mg + etinilestradiolo 0,03mg 
  21 compresse rivestite AIC n. 027359013 
  Codice pratica: N1B/2019/164 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 Latina 
  Tipo di modifica: Grouping di n. 3 Variazioni  -  n.  1  variazione
Tipo IB n. B.III.1 a) 2 - Aggiornamento di Certificato di Conformita'
alla Farmacopea Europea  R1-CEP  1996-079-Rev  07  per  il  principio
attivo Etinilestradiolo da parte di  un  fabbricante  gia'  approvato
Bayer AG; n. 2 variazioni Tipo IB n. B.III.1 a) 2 - Aggiornamento  di
Certificato   di   Conformita'   alla   Farmacopea   Europea   R1-CEP
2009-345-Rev 01 per il principio attivo  Gestodene  da  parte  di  un
fabbricante gia' approvato Bayer AG. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX19ADD5237