Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
          sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e ss.mm.ii. 
 

  Titolare AIC: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.. 
  Specialita' Medicinale: SODIO CLORURO GALENICA SENESE 0,9%. 
  A.I.C.: 029874043, 029874056, 029874068. 
  Confezioni: flaconcini in vetro da 100 ml, 250 ml e 500 ml. 
  Codice pratica n. N1B/2019/314. 
  Tipologia e numero della variazione: Grouping di n. 3 variazioni n.
B.II.b.1 (a), n. B.II.b.1 (f) e n. B.II.b.2.c).2 "aggiunta  del  sito
di  fabbricazione  BIEFFE  MEDITAL  S.p.A.  per  la   totalita'   del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito, del controllo  dei
lotti/le  prove,  del  rilascio  dei  lotti  e  del   confezionamento
secondario". 
  Codice pratica n. N1B/2019/317. 
  Tipologia e numero della  variazione:  Variazione  di  tipo  IB  n.
B.II.d.2.d) "aggiunta di una procedura di prova del  prodotto  finito
nel nuovo sito produttivo: aggiunta del metodo per la  determinazione
dei cloruri (metodo di Mohr)". 
  Codice pratica n. N1B/2019/318. 
  Tipologia e numero della  variazione:  Variazione  di  tipo  IB  n.
B.II.d.2.d) "aggiunta di una procedura di prova del  prodotto  finito
nel nuovo sito produttivo: aggiunta del metodo per la  determinazione
delle endotossine batteriche (Ph. Eur. 2.6.14 curr. ed. metodo C, LAL
Test). 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                   dott.ssa Danila Antonia Perillo 

 
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