Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica: N1B/2018/197 
  Medicinale: KETOROLAC AUROBINDO 30 mg/ml soluzione iniettabile (AIC
038205023) 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Oggetto: Estratto  del  provvedimento  di  rettifica  parziale  del
grouping di variazioni dell'AIC, limitatamente alla  variazione  tipo
IB-B.I.d.1.a.4, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale Parte II n.57 del
17/05/2018, ai sensi della determinazione AIFA del  25  Agosto  2011,
"Determina recante attuazione del comma 1-bis dell'art.35 del  D.Lgs.
219/2006", pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Serie  Generale  n.204
del 02/09/2011 
  La variazione  di  tipo  IB-B.I.d.1.a.4  modifica  del  periodo  di
ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle  condizioni  di
stoccagio del principio  attivo  quando  non  vi  e'  certificato  di
conformita'  alla  Farmacopea  Europea  che  copra  il   periodo   di
ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato,  relativa
alla  specialita'  medicinale  per  uso  umano  KETOROLAC  AUROBINDO,
titolare AIC Aurobindo  Pharma  (Italia)  S.r.l.,  codice  confezione
038205023, quale  modifica  apportata  ai  sensi  dell'art.35,  comma
1-bis, del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i., pubblicata dalla Ditta Aurobindo
Pharma (Italia) S.r.l. sulla G.U. Parte II n.57  del  17/05/2018,  e'
parzialmente rettificata d'ufficio ai sensi  del  combinato  disposto
degli artt.20, comma 3 e 21 nonies della Legge 241/90 e s.m.i.. 
  Il presente provvedimento entra in  vigore  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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