Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                               n.274. 
 

  Codice Pratica: C1A/2019/970 
  N° di Procedura Europea: MRP n. IT/H/120/01/IA/028 
  Medicinale: KEPLAT cerotto medicato AIC n. 035641 
  Confezioni: in tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia Variazione: Tipo IAIN Categoria B.II.b.2.c.1 
  Modifica apportata: sostituzione del sito  responsabile  del  batch
release  da  Penn  Pharmaceutical  Services   Limited   a   Millmount
Healthcare Ltd. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GU, al Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto;  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo  e  all'
Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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