Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: MOMENTKID 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 038666018 
  Codice pratica: N1A/2019/381 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione  di  tipo  IAIN:
B.III.1.a)3 Presentazione di un nuovo Certificato di Conformita' alla
Farmacopea Europea (R1-CEP 1996-058-Rev 05) per il  principio  attivo
Ibuprofene prodotto da SI GROUP INC. 
  Medicinale: IBUPROFENE ANGELINI 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 040576011 
  Codice pratica: N1B/2019/360 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente  grouping  di  variazioni  di
tipo: IB by default n. B.I.b.1.d) Soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo (Impurity N); IA n.  B.I.b)1.c)  Aggiunta
di un nuovo parametro di specifica alla specifica con  il  metodo  di
prova corrispondente (Benzene); IA  n.  A.4  Modifica  del  nome  del
titolare di un ASMF (da Strides Shasun Limited a Solara Active Pharma
Sciences  Limited);  2  IA  n.  B.III.1.a)2   Presentazione   di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per una
materia  prima  utilizzata  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo; IA n. B.I.b.2.a) Modifiche minori ad una  procedura
di prova approvata; IB n.  B.I.a.2.e)  Modifica  minore  della  parte
riservata di un Master File sul principio attivo. 
  Medicinale: Alghedon 12, 25, 50, 75,  100  microgrammi/ora  cerotto
transdermico 
  Codice pratica: C1A/2019/1261 
  Codice farmaco: 039014 tutte le confezioni 
  Procedura europea n.: DE/H/1444/001-005/IA/014 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a 
  Modifica apportata: Adeguamento stampati a seguito della  procedura
di PSUSA/00001370/201804. In applicazione della Determina AIFA del 25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma  1-bis,  articolo  35,
del decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto  sugli  stampati  (paragrafo  4.8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondente
paragrafo del foglio illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  al  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.  Sia
i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di mezzi
digitali alternativi, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data
di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In  ottemperanza  all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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