Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: PARACETAMOLO ZENTIVA ITALIA 
  Confezione e Numero di AIC: 
  500 mg compresse - 30 compresse - AIC n. 033070018 
  Codice Pratica  n.  N1B/2019/349  -  raggruppamento  di  variazioni
composto da: 
  - n. 2 variazioni Tipo IB n. B.II.d.1.g) Modifica dei parametri  di
specifica e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito.  Sostituzione  (ad
esclusione dei prodotti biologici o immunologici) di un parametro  di
specifica con il corrispondente metodo di  prova,  per  questioni  di
sicurezza o di qualita'. (da: UV a: HPLC); 
  - n. 1 variazione Tipo IB n. B.II.d.2.d) Modifica  della  procedura
di  prova  del  prodotto  finito.   Sostituzione   del   metodo   per
l'identificazione della sostanza attiva (da: TLC a: UV diode array). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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