Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: MONTELUKAST ZENTIVA 4 mg - 5 mg compresse masticabili e
10 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e Numeri di AIC: Tutte - AIC n. 041855 
  Codice     Pratica:      C1A/2019/906      -      procedura      n.
DE/H/4766/001-003/IA/019  -  variazione  Tipo  IA  n.  B.II.b.2.a   -
Aggiunta di  un  fabbricante  responsabile  del  controllo/prova  del
prodotto finito (Saneca Pharmaceutical a.s., Nitrianska 100,  920  27
Hlohovec, Slovak Republic). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
TX19ADD5702