Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  4 mg capsule rigide - 30 capsule - AIC n. 033009034 
  Confezione e numero di A.I.C. : 
  4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 6 fiale da
2 ml - AIC n. 033009022 
  Codice pratica N1B/2019/342 - raggruppamento di variazioni composto
da: 
  -  n.  2  variazioni  Tipo  IB  n.  B.III.2.a)1  -  Modifica  delle
specifiche di una sostanza che non figurava nella farmacopea  europea
al  fine  di  rendersi  conforme  alla  farmacopea  europea  edizione
corrente (monografia 2814) per il  principio  attivo  Tiocolchicoside
(Codice 3064099) e Tiocolchicoside B (Codice 3064106); 
  - n. 1 variazione Tipo IB n.  B.III.2.b)  -  Modifica  al  fine  di
conformarsi ad un aggiornamento della  monografia  applicabile  della
farmacopea europea di uno Stato membro (controllo microbiologico). 
  Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA 
  Confezione e numero di A.I.C. : 
  4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 6 fiale da
2 ml - AIC n. 033009022 
  Codice pratica N1B/2019/343 - raggruppamento di variazioni composto
da: 
  - n. 1 variazioni Tipo IB n. B.III.1.a) 5  -  Presentazione  di  un
nuovo certificato di  conformita'  alla  farmacopea  europea  (R0-CEP
2015-194-Rev 00) per  il  principio  attivo  tiocolchicoside  (codice
3064099) da  parte  di  produttore  gia'  approvato  (Indena  S.p.A.,
Settala, Milano). 
  - n. 1 variazioni Tipo IB n. B.III.1.a) 5  -  Presentazione  di  un
nuovo certificato di  conformita'  alla  farmacopea  europea  (R0-CEP
2015-285-Rev   00)   per   il   principio   attivo    tiocolchicoside
(tiocolchicoside B  codice  3064106)  da  parte  di  produttore  gia'
approvato (Indena S.p.A., Settala, Milano).. 
  Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA 
  Confezione e numero di A.I.C. : 
  4 mg capsule rigide - 30 capsule - AIC n. 033009034 
  Codice pratica N1B/2019/344 - raggruppamento di variazioni composto
da: 
  - n. 1 variazioni Tipo IB n. B.III.1.a) 1  -  Presentazione  di  un
nuovo certificato di  conformita'  alla  farmacopea  europea  (R0-CEP
2015-194-Rev 00) per  il  principio  attivo  tiocolchicoside  (codice
3064099) da  parte  di  produttore  gia'  approvato  (Indena  S.p.A.,
Settala, Milano). 
  - n. 1 variazioni Tipo IB n. B.III.1.a) 1  -  Presentazione  di  un
nuovo certificato di  conformita'  alla  farmacopea  europea  (R0-CEP
2015-285-Rev   00)   per   il   principio   attivo    tiocolchicoside
(tiocolchicoside B  codice  3064106)  da  parte  di  produttore  gia'
approvato (Indena S.p.A., Settala, Milano).. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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