Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale:  CIBACEN  Confezioni:  AIC  n.:  027516032,
Codice pratica: 
  N1A/2019/444 Grouping di Var tipo IAin: Var IAin Cat. B.II.b.1.b  +
Cat.  B.II.b.l.a:  Aggiunta  di   Klocke   Verpackungs-Service   GmbH
(Weingarten,  Germania)  come  sito  di  confezionamento  primario  e
secondario;   Confezioni:   AIC   n.   027516020,   Codice   pratica:
N1B/2019/450 Grouping di Var tipo IB: Var IA Cat.  A.7:  eliminazione
di  MEDA  Manufacturing  GmbH   (Cologne,Germania)   come   sito   di
confezionamento  e  rilascio  lotti,   Var.   IB   Cat.   B.II.a.1.b:
eliminazione linea divisoria dalla compressa; Var IB Cat. B.II.a.2.a:
modifica forma della compressa da ovale a  rotonda;  2  Var  IA  Cat.
B.II.a.3.a)2: riduzione agenti coloranti; 3 Var IA Cat. B.II.a.3.b)1:
modifica  eccipienti  prodotto  finito;  Var  IB   Cat.   B.II.b.1.e:
Sostituzione   MEDA    Manufacturing    GmbH    con    Madaus    GmbH
(Troisdorf,Germania)  come  sito  di   produzione;   Var.   IA   Cat.
B.II.b.2.a: Sostituzione MEDA  Manufacturing  GmbH  con  Madaus  GmbH
(Troisdorf,Germania) come sito di controllo lotti e test del prodotto
finito; 2 Var IB Cat.  B.II.b.3.a.:  modifiche  minori  del  processo
produttivo; Var IB Cat. B.II.b.4.a): modifica dimensione lotto fino a
10 volte rispetto all'approvato; Var IA Cat. B.II.b.5.b: aggiunta  di
un nuovo test in-process durante il processo  produttivo;  3  Var  IA
Cat. B.II.b.5.c): eliminazione di non significativi  test  in-process
durante il processo produttivo; 3 Var IA Cat. B.II.b.5.z):  modifiche
minori delle procedure analitiche del in-process control; Confezioni:
AIC n. 027516020, Codice pratica: N1A/2019/445 Grouping di  Var  tipo
IAin: Var IAin Cat. B.II.b.1.b + Cat. B.II.b.l.a: Aggiunta di  Klocke
Verpackungs-Service  GmbH  (Weingarten,  Germania)   come   sito   di
confezionamento primario e secondario. 
  Specialita' medicinale: CIBADREX Confezioni: AIC n.: 028037  Codice
pratica: 
  N1A/2019/446 Grouping di Var tipo IAin: Var IAin Cat. B.II.b.l.b  +
Cat. B.II.b.1.a 
  Aggiunta di Klocke Verpackungs-Service GmbH (Weingarten,  Germania)
come 
  sito di  confezionamento  primario  e  secondario;  Var  IAin  Cat.
B.II.b.2.c.1: aggiunta di Madaus GmbH (Troisdorf, Germania) come sito
di rilascio lotti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno  successivo  alla  data  della  sua
pubblicazione in gazzetta ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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