Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Protocollo n.22315 del 26/02/2019
Codice pratica: CIA/2019/577
Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH -Emil von Behring
Strasse, 76 - 35041 Marburg (Germania)
Procedura Europea : DE/H/0481/001-004/IA/049/G
Specialita' medicinale: BERINERT
Tipologia di variazione:
A.4 Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante
(compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'); o del
titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio attivo, di una
materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata
nella fabbricazione del principio attivo (se specificati nel
fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un certificato
di conformita' alla farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo
eccipiente (se specificato nel fascicolo tecnico).
B.II.e.7 Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di
confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo); b)
Sostituzione o aggiunta di un fornitore
Natura delle variazioni:
1) Modifica dell'indirizzo aziendale e della forma giuridica del
laboratorio di controllo esterno L+S AG, che e' coinvolto nel test
dei pirogeni e al contempo laboratorio di back-up per i test di
sterilita' ;
2) Modifica della ragione sociale e dell'indirizzo dell'azienda
produttrice del dispositivo Mix2Vial. Le specifiche, il processo di
fabbricazione e la qualita' del dispositivo medico rimangono
invariati.
Approvate come da final approval dell'RMS Germania rilasciato dal
Paul Ehrlich Institut in data 29/03/2019;
Il grouping di variazioni comprende la variazione di tipo A.4
indicata nell'allegato 1 della Determinazione AIFA del Direttore
Generale del 7 dicembre 2016, (DG/1496/2016);
La variazione di tipo A.4 comporta modifiche della Determina di AIC
(art.4, Determinazione del Direttore Generale del 7 dicembre 2016,
DG/1496/2016);
La modifiche autorizzate sono state attuate rispettivamente in data
18/4/2018 (A.4) e (26/6/2018) (B.II.e.7.b)
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Il procuratore speciale
prof. Maria G. Mangano
TX19ADD5743
