Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinale: DIBASE 
  Confezioni  e  numeri  AIC:  DIBASE   100.000   U.I./ml   soluzione
iniettabile: 6 fiale, AIC 036635023; 1 fiala, AIC 036635100; 3 fiale,
AIC 036635112. 
  Codice pratica: N1B/2019/270 
  Modifica  apportata:  variazione  singola  Tipo   IB   "unforeseen"
B.II.b.3.z) Modifica nel procedimento di fabbricazione  del  prodotto
finito - Aggiunta di un nuovo tipo di filtro sterilizzante. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
TX19ADD5759