Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice pratica: C1B/2018/2813 
  N° di Procedura Europea: NL/H/2355/001/IB/012/G 
  Medicinale: MISOONE 400 mcg compresse, AIC n. 041926  in  tutte  le
confezioni autorizzate. 
  Titolare AIC: NORDIC GROUP B.V. 
  Tipologia  variazioni:  Tipo  IB  n.   B.II.a.1.b;   B.II.a.2.a   e
B.II.d.2.d; Tipo IA n. B.II.d.1.c. 
  Tipo di modifiche: Modifiche di incisioni destinate a una divisione
in dosi uguali; modifica nelle dimensioni della  forma  farmaceutica;
modifica della procedura di prova del prodotto finito; aggiunta di un
nuovo parametro di specifica. 
  Modifiche apportate: introduzione della linea  di  divisione  delle
compresse; modifica della dimensione delle compresse; modifica  della
specifica e della procedura di prova  della  specifica  "aspetto".  A
partire dalla data di pubblicazione  in  GURI  delle  variazioni,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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