Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: CARVEDILOLO DOC Generici - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 036462 - Codice Pratica: N1B/2019/484 
  Modifica: IB B.II.d.2.d Aggiunta di un nuovo  metodo  HPLC  per  la
determinazione delle sostanze correlate nel prodotto finito. 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA  DOC  Generici  -  Confezioni:  tutte  -
Codice     AIC:      037718-      Procedura      Europea      numero:
IT/H/0233/001-003/IB/017 - Codice Pratica: C1B/2019/899 
  Modifica: IB B.II.b.1.e Sostituzione del sito produttivo Fine Foods
& Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. di  Nembro  (BG)  con  Fine  Foods  &
Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. Via Grignano 43,  24041  Brembate  (BG)
Italia per la fase di produzione del bulk del prodotto finito. 
  Medicinale: ENALAPRIL DOC -  Confezioni:  compresse  in  blister  -
Codice AIC: 034749 - Procedura Europea numero:  IT/H/0517/IB/035/G  -
Codice Pratica: C1B/2019/994 
  Modifiche: Grouping variation: IB B.II.b.1.e, IAIN B.II.b.1.b, IAIN
B.II.b.1.a,  IAIN  B.II.b.2.c.2  Introduzione  del  sito   produttivo
Special Product's Line S.p.A.,  Via  Fratta  Rotonda  Vado  Largo  1,
03012, Anagni (FR), Italia per la fase di produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei  lotti  del  prodotto
finito. 
  Medicinale: EXEMESTANE DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 039850 - Procedura Europea numero: IT/H/0706/IA/001/G  -  Codice
Pratica: C1A/2019/1141 
  Modifiche:  Grouping  variation:  IA  A.7  Eliminazione  del   sito
produttivo  Siegfried  Generics  (Malta)   Ltd   responsabile   della
produzione,  confezionamento  primario  e  secondario,  controllo   e
rilascio dei lotti del prodotto finito; IAIN B.III.1.a.1 Introduzione
del CEP n. R0-CEP 2016-002-Rev 00 
  Medicinale: EZETIMIBE DOC Generici -  Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 044595 - Procedura Europea numero: DK/H/2572/001/IB/005 - Codice
Pratica: C1B/2019/601 
  Modifica:  IB  B.II.b.1.e  Aggiunta  del  sito  produttivo  SPECIAL
PRODUCT'S LINE S.P.A. per la fase di produzione del bulk del prodotto
finito. 
  Medicinale: FEBUXOSTAT DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 045412 - Procedura Europea numero: HU/H/0502/IA/003/G  -  Codice
Pratica: C1A/2019/1048 
  Modifiche:   Grouping   variation:   IA   A.5.b   Modifica    della
denominazione del sito responsabile  del  confezionamento  secondario
del prodotto  finito  DA:  S.C.F.  S.N.C.  di  Giovenzana  Roberto  e
Pelizzola  Mirko  Claudio  A:  S.C.F.   S.r.l.;   IAIN   B.II.b.2.c.1
Introduzione del sito produttivo  PharOS  MT  Ltd.,  HF62X,  Hal  Far
Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000 Malta per la fase di  rilascio
dei lotti del prodotto finito. 
  Medicinale: FLECAINIDE DOC Generici - Confezioni:  tutte  -  Codice
AIC: 043544 - Codice Pratica: N1A/2019/435 
  Modifiche:   Grouping   variation:   IA   A.5.b   Modifica    della
denominazione del sito responsabile  del  confezionamento  secondario
del prodotto  finito  DA:  S.C.F.  S.N.C.  di  Giovenzana  Roberto  e
Pelizzola Mirko Claudio A: S.C.F. S.r.l.; 3 x IA A.7 Eliminazione del
produttore di principio attivo Unimark Remedies Limited  e  dei  siti
produttivi del prodotto finito Milpharm  Limited  e  Zeta  Analytical
Limited; IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del  principio  attivo  DA:
R0-CEP 2013-145-Rev 03 A: R0-CEP 2013-145-Rev 04. 
  Medicinale: RISEDRONATO DOC Generici - Confezioni: tutte  -  Codice
AIC: 040116 - Procedura Europea numero: NL/H/1913/001/IB/015 - Codice
Pratica: C1B/2018/2896 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da: 36 mesi A: 48 mesi. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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