Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. 
  Medicinali NUTRIPLUS OMEGA emulsione per  infusione  per  tutte  le
confezioni  autorizzate  (A.I.C.  n.  040416)  e  NUTRISPECIAL  OMEGA
emulsione per infusione per tutte le confezioni  autorizzate  (A.I.C.
n.  040415).  Grouping  di  11  variazioni  di  con  codice   pratica
C1A/2018/2845, Procedura EU n. SE/H/xxxx/IA/471/G: 
  1. tipo IA A.7, Soppressione di un sito  di  fabbricazione  per  il
principio attivo leucina: EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL  CO.,
LTD. No. 10 Wenjiang Road  Wuming  District  China-530  100  Nanning,
Guangxi Province con CEP R1-CEP2008-097-Rev01 e  con  implementazione
in data 17/05/2018. 
  2.  tipo  IA  B.III.1.a.2,  Presentazione  di  un  certificato   di
conformita'   aggiornato   alla   monografia   corrispondente   della
farmacopea europea da parte di un fabbricante gia' approvato  per  il
principio attivo lisina cloridrato: SHANGHAI KYOWA  AMINO  ACID  CO.,
LTD. No. 158, Xintuan  Road  Qingpu  Industrial  Zone  China-201  707
Shanghai con CEP da R0-CEP 2012-007-Rev 03 a CEP R1-CEP2012-007-Rev00
e con implementazione in data 23/03/2018. 
  3.  tipo  IA  B.III.1.a.2,  Presentazione  di  un  certificato   di
conformita'   aggiornato   alla   monografia   corrispondente   della
farmacopea europea da parte di un fabbricante gia' approvato  per  il
principio attivo prolina: KYOWA HAKKO BIO CO., LTD. sito in Ube Plant
2548 Fujimagari Japan-755-8501 Ube, Yamaguchi-Pref. e in  Hofu  Plant
1-1 Kyowa-Cho, Hofu Japan-747-8522 Yamaguchi-Pref. con CEP da  R1-CEP
1999-018-Rev 02 a CEP R1-CEP 1999-018-Rev03 e con implementazione  in
data 23/11/2017. 
  4.  tipo  IA  B.III.1.a.2,  Presentazione  di  un  certificato   di
conformita'   aggiornato   alla   monografia   corrispondente   della
farmacopea europea da parte di un fabbricante gia' approvato  per  il
principio attivo sodio cloruro: ESCO - EUROPEAN SALT COMPANY  GMBH  &
CO.  KG   sito   in   Werk   Borth   Karlstrasse   80   Germany-47495
Rheinberg-Borth con CEP  da  R1-CEP  2007-367-Rev  00  a  CEP  R1-CEP
2007-367-Rev01 e con implementazione in data 24/11/2017. 
  5. tipo  IAin  B.III.1.a.3,  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente  alla  farmacopea  europea
nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta)  per  il  principio
attivo treonina: AMINO GMBH An Der Zucker-Raffinerie 9  Germany-38373
Frellstedt sito presso CJ (SHENYANG)  BIOTECH  CO.  LTD.  #38  Yunong
Road, Shenbei New District 110164  Shenyang  Liaoning  Province  P.R.
China o presso PT. CHEIL JEDANG  INDONESIA  Desa  Arjosari  Kecamatan
Rejoso  67181  Pasuruan  Indonesia  e  presso  AMINO  GmbH   An   der
Zucker-Raffinerie 10 38373  Frellstedt  Germany  con  CEP  da  R1-CEP
2004-277-Rev 00 a CEP R1-CEP 2004-277-Rev. 01 e  con  implementazione
in data 03/09/2017. 
  6. tipo  IAin  B.III.1.a.3,  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente  alla  farmacopea  europea
nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta)  per  il  principio
attivo alanina: Kyowa Shanghai sito presso SHANGHAI KYOWA AMINO  ACID
CO., LTD. No. 158, Xintuan Road Qingpu Industrial Zone China-201  707
Shanghai con CEP R1-CEP 2007-351 Rev 00 con implementazione  in  data
10/10/2018. 
  7. tipo  IAin  B.III.1.a.3,  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente  alla  farmacopea  europea
nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta)  per  il  principio
attivo istidina cloridrato: Kyowa Shanghai sito presso SHANGHAI KYOWA
AMINO ACID CO., LTD. No. 158, Xintuan  Road  Qingpu  Industrial  Zone
China-201  707  Shanghai  con  CEP  R1-CEP  2010-047   Rev   01   con
implementazione in data 10/10/2018. 
  8. tipo  IAin  B.III.1.a.3,  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente  alla  farmacopea  europea
nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta)  per  il  principio
attivo isoleucina: Kyowa Shanghai sito presso  SHANGHAI  KYOWA  AMINO
ACID CO., LTD. No. 158, Xintuan Road Qingpu Industrial Zone China-201
707 Shanghai con CEP R1-CEP 2010-047 Rev 01  con  implementazione  in
data 10/10/2018. 
  9. tipo  IAin  B.III.1.a.3,  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente  alla  farmacopea  europea
nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta)  per  il  principio
attivo lisina cloridrato: Evonik Rexim S.A.S. sito presso 33  rue  de
Verdun France - 80400 Ham e presso AJINOMOTO  EUROLYSINE  SAS  Espace
Industriel Nord Rue de Vaux 80084  Amiens  Cedex  2  France  con  CEP
R1-CEP 2003-057 Rev 03 con implementazione in data 10/10/2018. 
  10. tipo IAin  B.III.1.a.3,  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente  alla  farmacopea  europea
nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta)  per  il  principio
attivo serina: Kyowa Shanghai sito presso SHANGHAI KYOWA  AMINO  ACID
CO., LTD. No. 158, Xintuan Road Qingpu Industrial Zone China-201  707
Shanghai con CEP R1-CEP 2008-003 Rev 00 con implementazione  in  data
10/10/2018. 
  11. tipo IAin  B.III.1.a.3,  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente  alla  farmacopea  europea
nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta)  per  il  principio
attivo valina: Kyowa Shanghai sito presso SHANGHAI KYOWA  AMINO  ACID
CO., LTD. No. 158, Xintuan Road Qingpu Industrial Zone China-201  707
Shanghai con CEP R1-CEP 2007-364 Rev 01 con implementazione  in  data
10/10/2018. 
  Medicinale IBUPROFENE B. BRAUN 400 mg soluzione per  infusione  per
tutte  le  confezioni  autorizzate  (A.I.C.  n.  045126).  Variazione
singola  IA  con  codice  pratica  C1A/2019/1148,  Procedura  EU   n.
ES/H/0390/001/IA/003: 
  1.  tipo  IA  A.7,  Soppressione  di  un  sito   di   fabbricazione
responsabile  per  il  rilascio  del  lotto:  Farmalider   S.A.,   c/
Aragoneses, 15 28108 - Alcobendas- Madrid (Spain) con implementazione
in data 20/03/2019. 
  Medicinale IBUPROFENE B.  BRAUN  MELSUNGEN  600  mg  soluzione  per
infusione per tutte le confezioni  autorizzate  (A.I.C.  n.  045125).
Variazione singola IA con codice pratica C1A/2019/1152, Procedura  EU
n. ES/H/0392/001/IA/003: 
  1.  tipo  IA  A.7,  Soppressione  di  un  sito   di   fabbricazione
responsabile  per  il  rilascio  del  lotto:  Farmalider   S.A.,   c/
Aragoneses, 15 28108 - Alcobendas- Madrid (Spain) con implementazione
in data 20/03/2019. 
  Medicinale IBUPROFENE B.  BRAUN  MELSUNGEN  600  mg  soluzione  per
infusione per tutte le confezioni  autorizzate  (A.I.C.  n.  045125).
Variazione singola IB con codice pratica C1B/2019/627,  Procedura  EU
n. ES/H/0392/001/IB/002: 
  1. tipo IB B.II.f.1.b.1, Estensione della durata  di  conservazione
del prodotto finito cosi' come confezionato  per  la  vendita  (sulla
base  di  dati  in  tempo  reale):  da  24  mesi  a   36   mesi   con
implementazione dopo l'approvazione. 
  Medicinale IBUPROFENE B. BRAUN 400 mg soluzione per  infusione  per
tutte  le  confezioni  autorizzate  (A.I.C.  n.  045126).  Variazione
singola  IB  con  codice  pratica  C1B/2019/626,  Procedura   EU   n.
ES/H/0390/001/IB/002: 
  1. tipo IB B.II.f.1.b.1, Estensione della durata  di  conservazione
del prodotto finito cosi' come confezionato  per  la  vendita  (sulla
base  di  dati  in  tempo  reale):  da  24  mesi  a   36   mesi   con
implementazione dopo l'approvazione. 
  I  lotti  dei  suddetti  medicinali  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione sulla GU possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         ing. Paolo Suzzani 

 
TX19ADD5771