Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris  -  Via  Ludovico  il
Moro 6/C - 20080 Basiglio (MI) 
  Codice Pratica: C1A/2019/753 
  Numero Procedura: SE/H/0527/002-004/IA/071/G 
  Medicinale: ZESTRIL Blister 14 compresse da 5 mg, 10 mg e 20 mg 
  Confezioni: A.I.C.: 026834 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: Grouping di Variazioni di tipo IA (2 di  tipo
A.7 e B.II.b.2.a) e IAIN (B.II.b.2.a) 
  Tipo di modifica: Modifica amministrativa 
  Modifica Apportata: Inserimento di siti produttivi per il controllo
dei  lotti  in  EEA  e  rimozioni  di  siti  produttivi  Biofabri   e
AndersonBrecon Pharmaceuticals Ltd (UK) 
  - una variazione di tipo IA - A7. - Rimozione  del  sito  Biofabri,
Pontevedra, Spagna come  produttore,  responsabile  dell'imballaggio,
assemblaggio/conservazione e del rilascio lotti. 
  -  una  variazione  di  tipo  IA  -  A7.  -  Rimozione   del   sito
AndersonBrecon  Pharmaceuticals  Ltd  (UK),   Hay-on-Wye,   UK   come
responsabile  dell'imballaggio,  assemblaggio/conservazione   e   del
rilascio lotti. 
  - una variazione di tipo IA - B.II.b.2.a - Inserimento di  un  sito
di  produzione  che  effettua  il  controllo  dei  lotti  in  EEA   -
AstraZeneca AB, Forskargatan, Södertälje, Sweden 
  - una variazione di tipo IAIN - B.II.b.2.c.2 -  Inserimento  di  un
sito di produzione responsabile per il rilascio e  per  il  controllo
dei lotti in EEA - AstraZeneca AB, Gärtunavägen, Södertälje, Sweden. 
  Codice Pratica: N1A/2019/389 
  Medicinale: TENORETIC 50  mg+12,5  mg  compresse  e  100  mg+25  mg
compresse (AIC 024737 - tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: grouping di variazioni
di tipo IA e IAIN 
  Modifica Apportata: 
  - una variazione di tipo IA - Aggiunta  del  sito  AstraZeneca  AB,
Global  External  Sourcing  (GES)  (Svezia)  come  sito   importatore
responsabile del rilascio lotti in EEA 
  - una variazione di tipo IAIN - Rimozione del  sito  Corden  Pharma
GmbH (Germania) come sito di confezionamento e di rilascio lotti. 
  Codice Pratica: N1A/2019/394 
  Medicinale: TENORMIN 100  mg  compresse  (AIC  024016  -  tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 1 variazione  di  tipo
IAIN 
  Modifica  Apportata:  Aggiunta  del  sito  AstraZeneca  AB,  Global
External Sourcing (GES) (Svezia) come sito  importatore  responsabile
del rilascio lotti in EEA. 
  Codice Pratica: N1A/2019/376 
  Medicinale: ZOLADEX 3,6 mg e 10,8 mg impianto a rilascio prolungato
per uso sottocutaneo (AIC 026471 - tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 1 variazione  di  tipo
IAIN 
  Modifica Apportata: Aggiunta del sito AstraZeneca AB, Gärtunavägen,
Södertälje  (Svezia)  come  sito  importatore  responsabile  per   il
rilascio lotti in EEA. 
  Codice Pratica: N1A/2019/384 
  Medicinale: ZOLADEX 3,6 mg e 10,8 mg impianto a rilascio prolungato
per uso sottocutaneo (AIC 026471 - tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  grouping   di   2
variazioni di tipo IA 
  Modifica Apportata: Aggiunta dei siti AstraZeneca AB, Gärtunavägen,
Södertälje  (Svezia)  e  AstraZeneca  AB,  Forskargatan,   Södertälje
(Svezia) come siti di responsabili del controllo lotti in EEA. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
TX19ADD5779