Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: HAMELN PHARMA PLUS GMBH 
  Medicinale: SUFENTANIL HAMELN 
  Codice pratica: C1B/2018/768 
  Protocollo: n.43878 del 18/4/2018 
  Procedura Europea N. DE/H/0275/IB/018/G 
  Confezioni e Numeri A.I.C.:035629, tutte le confezioni. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Variazione di gruppo. 
  Modifica apportata: Tipo IB-C.I.3.z  Modifica  della  denominazione
della  forma  farmaceutica   richiesta   dall'autorita':   "Soluzione
iniettabile o per  infusione"  e  adattamento  dell'RCP,  del  PIL  e
dell'etichettatura all'attuale modello QRD, inclusa l'implementazione
delle caratteristiche di sicurezza sull'imballaggio, sezione 17 e 18. 
  Tipo IB, A.2.b Modifiche della denominazione  del  medicinale  a  "
Soluzione iniettabile o per infusione" 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno   successivo   alla   sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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