Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV 
  Specialita' medicinale: SALMETEROLO E FLUTICASONE DOC 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  tutte  le  confezioni,  A.I.C.  n.
043019 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  1)    Cod.     Pratica:     C1A/2018/900     -     Procedura     n.
AT/H/0517/001-002/IA/019: tipo IAin,  B.II.b.2.c).1  Aggiunta  di  un
sito reponsabile del rilascio dei lotti del  prodotto  finito:  Orion
Corporation, Orion Pharma, Joensuunkatu 7, 24100 Salo, Finlandia. 
  2)    Cod.    Pratica:     C1A/2019/1325     -     Procedura     n.
AT/H/0517/001-002/IA/022/G: tipo IA, A.7 Eliminazione di  Cipla  (EU)
Ltd., Regno Unito quale sito responsabile del rilascio dei lotti  del
prodotto finito e di Source Bioscience PLC e  ILS  Ltd,  Regno  Unito
quale siti responsabili del controllo dei lotti del prodotto  finito;
IAin,  C.I.8.a)   Introduzione   del   riassunto   del   sistema   di
farmacovigilanza  di  Amring   Farma   S.r.l.   in   Romania;   IAin,
B.II.b.2.c).1 Aggiunta di  Amring  Farma  S.r.l.,  Bulevardul  Mircea
Eliade  Nr.  7,  Sector  1,  012013  Bucarest,  Romania  quale   sito
responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life s.a.s. 

 
TX19ADD5825