Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Teofarma S.r.l. - via F.lli Cervi n. 8 - 27010  Valle
Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1A/2019/415 
  Medicinale: PERIPLUM 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione" -  flacone  25  ml  -  AIC
026214039. 
  Modifica apportata: 
  - variazione tipo IA A.7 - soppressione di un sito di fabbricazione
del   prodotto   finito   responsabile   della   fabbricazione,   del
confezionamento,  del  controllo  e  del   rilascio   dei   lotti   -
soppressione del sito  Italfarmaco  S.A.  C/San  Rafael,  3  Poligono
Industrial, Alcobendas - 28108 Madrid - Spagna. 
  Decorrenza della modifica: 14 marzo 2019. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione  notifica  regolare  PPA  n.   AIFA/PPA/P/47027   del
24/04/2019 
  Codice pratica n. N1B/2015/4098, N1B/2018/712, N1B/2018/1699 
  Medicinale: ONCO CARBIDE 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "500 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC 021510019. 
  Modifica apportata: 
  - aggiornamento  degli  stampati  per  adeguamento  alle  procedure
PRAC/59224/2018, PSUSA/00009182/201712, al test di leggibilita' e  al
QRD template. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e modifiche del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le  modifiche,  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della
presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza dell'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                        dott.ssa Carla Spada 

 
TX19ADD5860