Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita'  medicinali  Confezioni  e   numeri   AIC:   METFONORM,
compresse rivestite con film da 500 mg (AIC  n.  035215019),  800  mg
(AIC n. 035215021) e 1000 mg (AIC n. 035215033); GLICONORM 5 mg + 500
mg compresse rivestite con film (AIC N° 031995018); GLICOREST 5 mg  +
500 mg compresse rivestite con film (AIC N° 034576013);  DIAGLIMET  5
mg + 500 mg compresse rivestite con film (AIC N° 034693010) 
  Codice pratica: N1A/2019/512 
  Modifica apportata: variazione tipo IA (B.III.1.a.2): aggiornamento
del  Certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea   Europea   (CEP)
rilasciato al produttore gia' autorizzato, Vistin Pharma AS,  per  il
principio attivo Metformina clodridrato (R1-CEP 1999-030-  Rev.08)  a
seguito della  modifica  dell'indirizzo  del  titolare  del  CEP  (da
Østensjøveien 27 - Oslo  a  Fabrikk  Fikkjebakke,  Stuttlidalen  4  -
Sannidal, Norvegia). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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