Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Comunicazione notifica regolare del 13/05/2019 
  Codice pratica: NIB/2015/5621 - N1B/2018/746 
  Specialita' medicinale: SALONPAS 
  Confezioni e numeri di AIC: TUTTE - AIC n. 022511202-190-226-214 
  Tipologia di variazione: Variazioni tipo IB: C.I.z e C.I.3.z) 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo   in
seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento dell'RCP
al QRD template. 
  Aggiornamento dell'RCP e del Foglio Illustrativo  a  seguito  delle
Conclusioni scientifiche del CMDh di  Gennaio  2018,  che  ha  tenuto
conto  della  raccomandazione  del  PRAC  sui  medicinali  contenenti
metile/salicilato/mentolo/canfora. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e   Foglio   illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. della comunicazione di  notifica  regolare,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Codice pratica: NIA/2019/547 
  Specialita' medicinale: DIATHYNIL 
  Confezioni e numeri di AIC: TUTTE - AIC n. 028702013-076-025 
  Tipologia di variazione: Variazione tipo IAin: C.I.3.a 
  Modifica  apportata:   Aggiornamento   dell'RCPC   e   del   Foglio
illustrativo a seguito delle raccomandazioni del PRAC, in  merito  ai
segnali del 14-17 Gennaio  2019  pubblicate  sul  sito  EMA  in  data
20/2/2019, relative alla possibile interferenza della Biotina  con  i
test diagnostici di laboratorio. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24  aprile  2006,
n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafo  4.4  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondente   sezione   del   Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla  data
di   pubblicazione   in   G.U.   della   variazione,   il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U., che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  G.U.,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. della variazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Codice pratica: C1A/2019/204 - MRP n. SE/H/0643/IA/034 
  Specialita' medicinali: REUMAFLEX 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 039153 
  Tipologia variazioni  e  modifica  apportata:  Var.  Tipo  IAin  n.
B.II.b.1.a - Aggiunta Sito  per  il  Confezionamento  secondario  del
prodotto finito (Med-X-Press  GmbH,  Pracherstieg  1,  38644  Goslar,
Germany). 
  Decorrenza  della  modifica:  16/01/2019.  I  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Codice pratica: C1A/2019/650 - MRP n. SE/H/0643/IA/035 
  Specialita' medicinali: REUMAFLEX 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 039153 
  Tipologia variazioni  e  modifica  apportata:  Var.  Tipo  IAin  n.
B.II.b.1.a - Aggiunta Sito  per  il  Confezionamento  secondario  del
prodotto finito (Bellwyck Faller  Pharmaceutical  Services  GmbH,  Am
Wall 5, 14979 Großbeeren, Germany). 
  Decorrenza  della  modifica:  25/02/2019.  I  lotti  gia'  prodotti
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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