Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale MYELOSTIM 
  Codice AIC: 029059 - in tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati 
  Codice pratica: N1B/2019/263 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Grouping  Variation  di  Tipo   IB,   costituito   dalle   seguenti
variazioni: B.I.b.2.b) (IA) Modifica nella procedura di prova  di  un
principio attivo o di materie prime, reattivi o  sostanze  intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio  attivo  -
Soppressione di una procedura di prova per il principio attivo o  per
una materia prima, un reattivo o una sostanza intermedia,  quando  e'
gia' autorizzata una procedura di prova alternativa; B.II.d.2.b) (IB)
Modifica della procedura di prova del prodotto finito -  Soppressione
di una procedura di  prova  quando  e'  gia'  autorizzato  un  metodo
alternativo. Pertanto si approvano le seguenti  modifiche:  Delezione
del metodo  di  test  per  la  rilevazione  del  trizio  al  fine  di
determinare il parametro "rHuG-CSF Activity", sul principio attivo  e
sul prodotto finito. Data di  implementazione:  12.04.2019.  I  lotti
gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Cristina Grossi 

 
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