Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO ZENTIVA 40 mg compresse gastroresistenti 
  Confezione e Numero di A.I.C.: 
  14 compresse gastroresistenti da 40 mg - A.I.C. n. 038881013 
  Codice Pratica n. C1A/2019/574 - procedura n.  IT/H/0292/001/IA/044
- variazione Tipo IA n. A.7: eliminazione di  Sofarimex  -  Industria
Quimica  e  Farmacêutica,  SA  Agualva,   Cacêm,   Portogallo   (sito
responsabile  per   la   produzione,   confezionamento   primario   e
secondario, controllo e rilascio dei lotti  del  prodotto  finito)  e
Advance Pharma GmbH, Berlino,  Germania  (sito  responsabile  per  la
produzione,  confezionamento  primario  e  secondario  del   prodotto
finito); 
  Codice Pratica n. C1A/2019/720 - procedura n.  IT/H/0292/001/IA/045
- variazione Tipo IA n. B.III.1a)2 - presentazione di un  Certificato
di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  il  principio
attivo pantoprazolo sodico sesquidrato (da: R1-CEP 2008-244-Rev 00 a:
R1-CEP 2008-244-Rev02) da parte del produttore gia' approvato  (Mylan
Laboratoires  Limited)  con  contestuale  modifica  degli   indirizzi
dell'holder e di una delle officine: 
  - Holder: Mylan Laboratories Limited, Plot No. 564/A/22,  Road  No.
92, Jubilee Hills, India - 500 096 Hyderabad, Telangana; 
  - Un produttore: Mylan Laboratories Limited (Unit-9), Plot  No.  5,
Road  No.  12,  J.N.  Pharma  City,  Parawada  Mandal,  Visakhapatnam
District, India - 531 021 Tadi Village, Andhra Pradesh. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
TX19ADD5892