Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice pratica: C1A/2019/728. MRP n. DK/H/0298/001-002/IA/0046. 
  Specialita' medicinale: ISOTRETINOINA DIFA COOPER (036083) 
  10 mg, 20 mg capsule molli. Confezioni: 036083 - tutte. 
  Titolare AIC: Difa Cooper  SpA.  Tipologia  variazione:  variazione
tipo IAin. 
  Tipo di Modifica: C.I.3.a). Modifica  Apportata:  aggiornamento  di
RCP e FI 
  per adeguamento agli esiti della procedura PSUSA/00010488/201805. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa 
  all'attuazione  del  comma  1-bis,   articolo   35,   del   decreto
legislativo 
  24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli 
  stampati (paragrafo 4.8 di RCP e paragrafo 4 di FI) relativamente a
tutte le 
  confezioni autorizzate e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda 
  titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate, 
  dalla data di pubblicazione in GU  della  presente  variazione,  al
RCP; 
  entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti
gia' 
  prodotti alla data di pubblicazione in GU della presente variazione
che i 
  lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GU della 
  variazione, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti 
  in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata  in
etichetta. 
  I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti,
a 
  decorrere dal termine di 30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione
nella GU della 
  presente  variazione.  Il  Titolare  AIC   rende   accessibile   al
farmacista il FI 
  aggiornato entro il medesimo termine. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Stefano Fatelli 

 
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