Comunicazione notifica regolare UVA del 07/01/2019 - Prot. n. 1324 
 

  Medicinale: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG 300 mg  e  500  mg
compresse a rilascio prolungato 
  Codice farmaco: 038036 - Tutte le confezioni 
  MRP n. DE/H/0811/001-002/IB/021 - Codice Pratica: C1B/2018/1324 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: C.I.1.a) Una o  piu'  modifiche  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o  del  foglio
illustrativo, destinata/e ad attuare il risultato di un  procedimento
di rinvio dell'Unione (article 31 referral EMEA-H-A31-1545). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 08/01/2019 - Prot. N. 1300 
  Medicinale: PREGABALIN EUROGENERICI 20 mg/ml soluzione orale 
  Codice farmaco: 044381 - Tutte le confezioni 
  MRP n. PT/H/1399/001/IB/003; PT/H/1399/001/IB/004 
  Codice Pratica: C1B/2017/3183 + C1B/2018/239 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 2 x C.I.2.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP  e  Foglio  illustrativo  per
adeguamento al  medicinale  di  riferimento.  Revisioni  linguistiche
minori e adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.8  e  5.1)  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti   paragrafi   del   Foglio   Illustrativo
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA del 07/01/2019 - Prot. N. 956 
  Medicinale: FEBUXOSTAT EG 80 mg e 120 mg  compresse  rivestite  con
film 
  Codice farmaco: 045877 - Tutte le confezioni 
  MRP N.: DE/H/5489/001-002/IB/002 - Codice pratica C1B/2018/1168 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modificato il  paragrafo  4.8  del  RCP  ed  il
corrispondente paragrafo del FI per adeguamento alle Decisioni  della
Commissione  Europea  (EMEA/H/777/PSUSA/1353/201704).  Modificato  il
paragrafo 4.4 del RCP e relativo paragrafo  del  FI  per  adeguamento
alla guideline "Excipients in the labelling and  package  leaflet  of
medicinal products for human use". 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP ed i corrispondenti  paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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