Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Medicinale: ALDACTAZIDE. Confezione: 022702017. Codice pratica:
N1A/2018/1670.
Tipologia variazione: C.I.Z. Modifica apportata: modifica stampati
al fine di attuare la raccomandazione EMA/PRAC/62116/2018.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche
autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere
apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione della variazione, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data che non riportino le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare dell' AIC rende accessibile al farmacista il Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: LISOZIMA SPA. Codice farmaco: 004446 (tutte le
confezioni autorizzate). Codice pratica: N1A/2019/489.
N° e tipologia variazione: B.I.b.1.d soppressione di un parametro
di specifica non significativo del principio attivo (azoto totale).
Medicinale: DIFOSFONAL. Confezioni: 026510077, 026510089,
026510091, 026510103. Codice pratica: N1A/2019/514.
N° e tipologia variazione: B.III.1.a.2 Aggiornamento del
certificato di conformita' alla farmacopea europea del produttore
gia' autorizzato del principio attivo lidocaina cloridrato (R1-CEP
1996-020-Rev 07).
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
Il legale rappresentante
M. Giovanna Caccia
TX19ADD6585
