Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: ATAZANAVIR TEVA 
  Codice A.I.C.: 043462 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: SE/H/1398/001-003/IA/009 
  Codice Pratica: C1A/2018/2613 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.z 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del   Prodotto   al   fine   di   implementare   una
raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/414649/2018) 
  Medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 
  Codice A.I.C.: 044373 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura europea: NL/H/3432/001/IA/011 
  Codice Pratica1A/2018/2198 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento  dei  paragrafi  4.4  e  4.8  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto al fine di  implementare
una raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/414649/2018). 
  Medicinale: METFORMINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 035195 - tutte le confezioni autorizzate 
  Codice procedura: DE/H/4523/IB/085/G 
  Codice Pratica: C1B/2018/2364 
  Tipo di modifica: Grouping di variazioni: Tipo IB - B.II.a.3.b.6  +
IB B.II.b.3.a 
  Modifica apportata: Sostituzione di un  eccipiente  con  eccipiente
comparabile; Modifica minore nel procedimento di fabbricazione. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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