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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Accord Healthcare Limited Medicinali: DOXORUBICINA ACCORD HEALTHCARE ITALIA-(AIC n. 040581) Confez.: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/537 Proc.n. NL/H/4562/IA/026/G - TOPOTECAN AHCL-(AIC n.040877) Confez.: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/556-Proc.n. IE/H/0757/IA/010/G -Tipologia modifica: Grouping tipo IA - B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska, Polonia-B.II.b.2.a) Aggiunta sito di controllo p.f. Wessling Hungary Kft. Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE AHCL - (AIC n. 038774) Confez.: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/726 Proc.n. NL/H/4839/001/IA/035 - Tipologia modifica: Tipo IAin - B.III.1.a.3) Aggiunta CEP di un nuovo produttore API Hisun Ltd (R0-CEP 2012-308-Rev 00). Medicinale: LOSARTAN AHCL-(AIC n.039374) Confez.: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/14-Proc.n. NL/H/4452/IA/039/G -Tipologia modifica: Grouping tipo IA - B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska, Polonia-B.II.b.2.a) Aggiunta sito di controllo p.f. Accord Healthcare Limited, Newcastle. Medicinale: ATENOLOLO AHCL-(AIC n.041098) Confez.: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/787-Proc.n. NL/H/1845/IA/016/G -Tipologia modifica: Grouping tipo IA - B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska, Polonia-B.II.b.2.a)x2 Aggiunta siti di controllo p.f. Accord Healthcare Limited, Newcastle e Pharmadox Healthcare Ltd, Malta. Medicinali: FLUOROURACILE AHCL (AIC.n.040593) Confez.: tutte-Codice Pratica: C1A/ 2019/956-Proc.n. NL/H/4564/001/IA/040/G - ATOSIBAN ACCORD (AIC.n.043671) Confez.: tutte-Codice Pratica: C1A/ 2019/704-Proc.n. NL/H/4551/IA/006/G - Tipologia modifica: Grouping Tipo IA- B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska, Polonia - B.II.b.2.a) Aggiunta sito di controllo p.f. Lab Analysis s.r.l, Italia. Medicinale: BUSULFAN ACCORD-(AIC n.044182) Confez.: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/763-Proc.n. DE/H/6229/001/IA/006/G -Tipologia modifica: Grouping tipo IA - B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska, Polonia-B.II.b.2.a)x2 Aggiunta sito di controllo p.f. Laboratori Fundacio Dau, Spagna e sostituzione sito di controllo p.f. da Wessling Hungary Kft, Foti ut 56, Budapest, 1047, Ungheria a WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungheria. Medicinale: ETOPOSIDE ACCORD-(AIC n.042673) Confez.: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/682-Proc.n. SE/H/1330/IA/008/G -Tipologia modifica: Grouping tipo IA - B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska, Polonia-B.II.b.2.a)x2 Aggiunta sito di controllo p.f. Pharmadox Healthcare Ltd, Malta e sostituzione sito di controllo p.f. da Wessling Hungary Kft, Foti ut 56, Budapest, 1047, Ungheria a WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungheria. Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ACCORD-(AIC n.043929) Confez.: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/133-Proc.n. IE/H/0754/IA/006/G -Tipologia modifica: Grouping tipo IA - B.III.1.a.2x3 Aggiornamento CEP Telmisartan di MSN Pharmachem (R1-CEP 2009-108-Rev02) e Idroclorotiazide di CTX Life Sciences (R1-CEP 2008-021-Rev02)-B.II.b.2.c.2 Sostituzione sito di rilascio e controllo p.f. da Wessling Hungary Kft, Foti ut 56, Budapest, 1047, Ungheria a WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungheria. Medicinale: EXEMESTANE ACCORD HEALTHCARE-(AIC n.040900) Confez.: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/665-Proc.n. DK/H/1729/IA/013/G -Tipologia modifica: Grouping tipo IA - B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska, Polonia-B.II.b.2.a)x3 Aggiunta siti di controllo p.f. ALS Laboratories (UK) e ALS Czech Republic, s.r.o., Repubblica Ceca e sostituzione sito di controllo p.f. da Wessling Hungary Kft, Foti ut 56, Budapest, 1047, Ungheria a WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungheria-B.III.1.a.1 Aggiunta CEP per il produttore gia' approvato Sterling SpA (R0-CEP 2017-056-Rev00). Medicinale: IBUPROFENE ACCORD-(AIC n. 044198) Confez.: tutte - Codice Pratica: C1A/ 2019/862-Proc.n. IE/H/0755/IA/003/G-Tipologia modifica: Grouping tipo IA - B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska, Polonia-B.II.b.2.a)x2 Aggiunta siti di controllo p.f. ALS Czech Republic, s.r.o., Repubblica Ceca e sostituzione sito di controllo p.f. da Wessling Hungary Kft, Foti ut 56, Budapest, 1047, Ungheria a WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungheria. Medicinale: GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE -(AIC n. 039162) Confez.:tutte Codice Pratica: C1A/2019/883-Proc.n. NL/H/3505/IA/033/G- Tipologia modifica: Grouping tipo IA- B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska- B.II.b.1.a) Aggiunta sito di confezionamento secondario Accord Healthcare Limited, Newcastle (UK)- B.II.b.2.a)x2- Aggiunta siti di controllo p.f. ALS Laboratories (UK) e Laboratori Fundacio Dau, Spagna. Medicinale: PARACETAMOLO ACCORD HEALTHCARE-(AIC n. 040411) Confez.: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/903 -Proc.n. NL/H/4779/IA/034/G -Tipologia modifica: Grouping tipo IA - B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska, Polonia-B.II.b.2.a- Aggiunta sito di controllo p.f. Laboratori Fundacio Dau, Spagna. Medicinale: CLARITROMICINA ACCORD-(AIC n. 044779) Confez.:tutte-Codice pratica: C1A/ 2019/557- Proc.n. NL/H/3682/IA/002/G-Tipologia modifica: Grouping tipo IA- B.II.b.2.a)x2- Aggiunta siti di controllo p.f. ALS Laboratories (UK) e ALS Czech Republic, s.r.o.Medicinale: ROSUVASTATINA ACCORD-(AIC n.038774) Confez.: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/742-Proc.n. NL/H/3255/001-004/IA/008 -Tipo IA - B.II.b.1.a) Aggiunta sito di confezionamento secondario Prestige Promotion GmbH, Germania. Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE AHCL-(AIC n.043724) Confez.: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/768-Proc.n. NL/H/4839/001/IA/036 Medicinale: METOCLOPRAMIDE ACCORD (AIC n. 042443) Confez.: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/552 -Proc.n NL/H/2418/001/A/018- Medicinale: CISATRACURIO ACCORD (AIC n. 043234)-Confez.:tutte-Codice Procedura: C1A/2019/953-Proc.n. NL/H/4778/001-002/IA/010-Tipo IAin - B.II.b.2.c.1) Aggiunta sito di rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska, Polonia. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Titolare AIC: Accord Healthcare Limited Specialita' medicinale: FLUOROURACILE AHCL Confezione: 040593 (tutte) N° e Tipologia variazione: NL/H/4564/001/IA/039- Tipo IA C.I.3.a) Codice Pratica N° C1A/2019/16-Tipo di modifica: adeguamento degli stampati in accordo alla procedura PSUSA/00000007/201712. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.8, 4.9 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Titolare AIC: Accord Healthcare Limited Specialita' medicinale: LAMIVUDINA ACCORD Confezione: 042142 N° e Tipologia variazione: NL/H/2661/002-003/IA/012- Tipo IAIN C.I.z Codice Pratica N° C1A/2018/2523-Tipo di modifica: adeguamento degli stampati in merito alle raccomandazioni del PRAC del 9-12 Luglio 2018. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA Titolare AIC: Accord Healthcare Limited Specialita' medicinale: ACIDO MICOFENOLICO ACCORD Confezione: 043305 (tutte) N° e Tipologia variazione: ES/H/0275/001-002/IB/006/G- Grouping Tipo IB C.I.2.a)+C.I.3.z) Codice Pratica N° C1B/2018/688-Tipo di modifica: adeguamento degli stampati in accordo al prodotto di riferimento e al QRD template. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 e 5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore speciale dott. Massimiliano Rocchi TX19ADD6818