Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  Medicinale:  BICALUTAMIDE  AHCL  50  mg  compresse  rivestire   con
film-(AIC n. 039243) Confez.: tutte - Codice  Pratica:  C1A/2018/2110
Proc. n. UK/H/1154/001/IA/020/G Tipologia modifica: Grouping tipo  IA
- B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP Hetero Labs (R0-CEP 2012-254-Rev  02)
+ B.III.1.a.3 Aggiunta CEP nuovo  produttore  MSN  Labs  Private  Ltd
(R0-CEP 2012-283-Rev 02) + B.II.b.2.c.1  Aggiunta  sito  di  rilascio
responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska, Polonia. 
  Medicinale: SUMATRIPTAN ACCORD  AIC  042571  Confez.:tutte-  Codice
Pratica:  C1A/2018/2060   Proc.   n.   FI/H/0801/IA/010/G   Tipologia
modifica: Grouping tipo IA -B.II.b.2.c.1 Aggiunta  sito  di  rilascio
responsabile dell'importazione  Accord  Healthcare  Polska,  Polonia+
B.III.1.a.3 Aggiunta CEP  nuovo  produttore  MSN  Pharmachem  Private
Limited (R1-CEP 2009-096-Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA 
  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  Specialita' medicinale:  OLMESARTAN  MEDOXOMIL  ACCORD  Confezioni:
044174 (tutte) 
  N° e Tipologia  variazione:  UK/H/4268/001-003/IB/003/G-  Tipo  IB:
C.I.2.a) +  C.I.3.z)  Codice  Pratica  N°  C1B/2017/1324  -  Tipo  di
modifica:  Allineamento  stampati  al  medicinale  di  riferimento  e
all'ultimo QRD template e modifica stampati a  seguito  dell'art.  46
Pediatric Worksharing UK/021/pdWS/001. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8,  5.1,  5.2
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita'  medicinale:  IRINOTECAN  ACCORD   Confezione:   044241
(tutte) 
  N° e Tipologia variazione: UK/H/6057/001/IB/003 - Tipo IB  C.I.3.z)
Codice Pratica N° C1B/2018/107 - Tipo di modifica: adeguamento  degli
stampati alla procedura FR/H/PSUR/009/002-003. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e paragrafi 2, 4 del FI),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita'  medicinale:  CLARITROMICINA  ACCORD  Confezione:044779
(tutte) 
  N° e Tipologia variazione:  NL/H/3682/IB/001/G  -Grouping  Tipo  IB
Codice Pratica N°C1B/2018/556-Tipo di modifica: C.I.3.z)  adeguamento
stampati alle conclusioni scientifiche  del  PRAC  Assessment  Report
sullo PSUR + C.I.z) PRAC recommendation per la Claritromicina. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4,  4.5  e  4.8  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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