Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale:  OXICODONE  SANDOZ  AIC  n.  041263  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice  pratica:  C1A/2019/476  Procedura
EU: DE/H/3293/001-003/IA/012 Var.Tipo IAIN  -  C.I.3.a:  Allineamento
del RCP e FI in accordo alle conclusioni scientifiche del CMDh per il
principio atrivo oxicodone, Procedura n° PSUSA/00002254/2018. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  4.5  del  RCP  e  corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di  pubblicazione  in  G.U.  della  Repubblica
italiana   della   variazione,   il   Titolare    dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U. della Repubblica italiana che i lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione  nella  G.U.  della
Repubblica italiana, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  G.U.  della  Repubblica
italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la  modalita'  di  ritiro  in
formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di   metodi
alternativi digitali. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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