Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.d. e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Xellia Pharmaceuticals  ApS  -Dalslandsgade  11  -
2300 Copenaghen S - Danimarca. 
  Codice Pratica: C1B/2017/2240 
  Medicinale: VORICONAZOLO XELLIA 200 mg polvere  per  soluzione  per
infusione A.I.C. n. 043669011 
  N. di Procedura Europea: UK/H/5222/001/IB/010 
  Tipologia variazione: IB C.I.2.a 
  Modifica Apportata: aggiornamento del paragrafo 4.4  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo in linea con la stessa modifica del  prodotto  di
riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
del Riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il Foglio Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                       dott. Roberto Intrigila 

 
TX19ADD708